Injeksi Aneurin HCl (Ampul 1 ml) Jurnal Praktikun Teknologi Sediaan Steril

Injeksi Aneurin HCl (Ampul 1 ml)

Jurnal Praktikun Teknologi Sediaan Steril

          I.             Formula Tugas

R/ Aneurin HCl 25mg/ml

     m.f. inject no.v da in ampul 1 ml

        II.             Data Pendukung

a.        Bahan Berkhasiat / Zat Aktif :            Aneurin Hidrochloridum

Thiamin HCl

-        Pemerian                : serbuk Kristal, atau tidak berwarna atau Kristal putih atau serbuk Kristal putih (Martindale, ed 29 hal 1277)

-        Kelarutan                :larut dalam 1:1 bagian air (Martindale, ed 29 hal 1277)

-        Titik leleh / lebur : -

b.        Dosis

-           Dosis Lazim                    : 10 – 100 mg (FI ed III, hlm 991)

-           Dosis Maksimum           : -

-           Perhitungan Dosis          : -

c.        Daftar Obat

Zat aktif	Bahan pembawa	Cara suntik	pH Stabilitas	Cara Sterilisasi	∆tb ; C	Khasiat
Thiamin HCl	Air	im , iv	2,8 – 3,4	Uap 30 menit	0,139 ; 2,5%	Vitamin

d.        Tak Tersatukannya Zat Aktif (OTT)

-              Kimia                 : Thiamin HCl tidak tersatukan dengan oksidator, reduktor, karbonat (Martindale, ed 29 hal 1277)

-              Fisika                 : -

-              Farmakologi      : -

      III.             Usul Penyempurnaan Sediaan

Karena pH stabilitas Thiamin HCl 2,8 – 3,4 maka ditambahkan stabilisator HCl 0,1 N

     IV.             Perhitungan Tonisitas Larutan

W = (0,52 - ∆tb x C) / 0,576

W = (0,52 – 0,139 x 2,5) / 0,576

W= 0,2995 %(Hipotonis)

Untuk membuat larutab isotonis maka ditambahkan NaCl 0,2995 %

       V.             Sterilisasi

a.        Sterilisasi Alat

Alat	Cara Sterilisasi	Waktu sterilisasi	Paraf
			Praktikan	Asisten
Beaker glass	Oven 170oC	30 Menit
Erlemeyer	Oven 170oC	30 Menit
Corong dan kertas saring	Autoklaf, 115-116 oC	30 Menit
Kaca arloji	Api langsung	20 detik
Pinset logam	Api langsung	20 detik
Spatel logam	Api langsung	20 detik
Batang pengaduk	Api langsung	20 detik
Ampul 1 ml	Oven 170oC	30 Menit
Gelas ukur	Autoklaf, 115-116 oC	30 Menit
Pipet tetes	Autoklaf, 115-116 oC	30 Menit

b.        Sediaan Obat

Disterilkan dengan cara A atau C dan segera didinginkan (FORNAS ed II)

     VI.             Formula Akhir

R/    Aneurin HCl   25mg

        NaCl                2,995 mg

        HCl 0,1 N ad pH Stabilitas

        Aqua pro Injeksi ad 1 ml     

   VII.             Penimbangan

Volume Larutan yang dibuat

V = (n+2)v + 6

V = (5+2)1,1 + 6

V = 13,7 ml à dibulatkan 20 ml

Maka zat yang ditimbang

Bahan	Satuan dasar (1 ml)	Volume produksi (20 ml)	Paraf
			Praktikan	Praktikan
Aneurin HCl	25 mg	500 mg
NaCl	2,995 mg	59,9 mg

 VIII.             Proses Pengolahan

No	pengolahan	Paraf
		Praktikan	Praktikan
1	-sterilkan aquabidest (untuk mendapatkan Aqua Pro Injeksi) dengan mendidihkan selama 30 menit dihitung setelah mendidih dan dialirkan gas nitrogen ke dalamnya saat didihkan. Dispensasi 10 menit - sterilkan ampul dalam oven (170oC)
2	Timbang Aneurin HCl di kaca arloji
3	Masukan aneurin HCl kedalam gelas piala yang telah dilengkapi dengan batang pengaduk, larutan dengan Aq.pi dan bilas kaca arloji minimal 2x dengan Aq.pi. tambahkan Aq.pi secukupnya hingga larut
4	Dilarutkan NaCl dalam (3), bilas kaca arloji minimal 2x
5	cek pH =
6	Ditambahkan HCl 0,1N sebanyak = … tetes / … ml
7	Setelah semua larut, di[indahkan kealam gelas ukur dan tambahkan Aq,pi hingga 15 ml
8	Basahi kertas saring dengan Aq.pi yang sudah terlipat yang akan digunakan, corong dan kertas saring yang sudah dibasahi pindahkan ke erlemeyer lain
9	Saring larutan dalam gelas ukur ke dalam erlemeyer
10	Sisa 5ml Aq.pi digunakan untuk membilas gelas piala sedikit demi sedikit, tuang ke dalam gelas ukur hingga tepat 5ml lalu disaring dan satukan dengan 15ml filtrate sebelumnya
11	Isikan larutan ke dalam ampul, aliri gas nitrogen kemudian ampul ditutup
12	Sterilakan ampul dengan posisi terbalik dalam gelas piala yang telah dialiri kapas dalam autoklaf 115-116 oC 30 menit Sterilisasi awal =                             sterilisasi akhir =

      IX.             Evaluasi

No	Jenis evaluasi	Keterangan	Paraf
			Praktikan	Praktikan
1	Penampilan fisik sediaan
2	Jumlah sediaan
3	Kejernihan volume
4	Keseragaman volume
5	Brosur
6	Kemasan
7	Kebocoran ampul
8	etiket

        X.             Penyerahan Sediaan

A